〔摘要〕世界医学会于2024年10月19日批准了最新修订版《赫尔辛基宣言》,这是时隔11年后的再次修订。作为全球涉及研究参与者的医学研究的国际伦理原则,为了应对研究环境的动态性和快速变化性,确保其相关性,此次修订主要内容包括受试者改为研究参与者,作为合作伙伴;实施主体增加了其他研究者,要求个人、团队和组织遵守;新增社会价值,始终为增进个人和公共的健康;要求自由和充分的知情同意,维护研究参与者自主性
〔摘要〕罕见病临床研究的伦理审查是确保研究科学性和受试者权益的关键环节。从罕见病的定义出发,分析了国内外在罕见病临床研究方面的法规、伦理审查的现状,并从临床研究的科学性和伦理性两个维度,探讨包括研究目的、方法、风险与获益评估、研究人员资质、研究基础设施、知情同意流程、数据安全和隐私保护、儿童等弱势群体的保护等伦理审查的重点要素。针对罕见病临床研究伦理审查,可通过加强伦理审查人员培训、开展多中心协作
〔摘要〕器官移植的发展为许多器官衰竭患者及其家庭带来了新生,但也引发了诸多伦理问题,如何平衡器官捐献人和接受人之间的权益,确保移植过程的公平性和透明性,成为亟待解决的问题。基于《人体器官捐献和移植条例》与《人体器官移植伦理委员会工作规则》,深入分析当前器官移植伦理难点和挑战。以深圳市第三人民医院的伦理审查实践为例,探讨了供受双方的充分知情告知、边缘供者的风险评估以及供受双方关系的审查等问题,并通过
〔摘要〕非人灵长类动物是人类最紧密的亲缘动物,具有与人类相似的形态解剖学、生理学和行为学特征,使其在神经科学、生殖、传染病、药物研发等领域不可或缺。目前欧美国家使用非人灵长类动物开展实验的限制日趋严格,其实验有着不同于一般动物的伦理特殊性,缺乏必要性评估,无统一评估标准和伦理倾销危害等伦理挑战,应加强监管和伦理审查。其伦理审查要点包括实验的必要性,评估伤害-受益比和落实“3R”原则等。 〔关键词