关键词：FDA-ASCA，符合性声明，ASCA总结测试报告，GLP

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.03.045

1 ASCA简介

美国食品药品监督管理局（FDA）依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第514（d）、《FDA再授权法案》（试读）...